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Informationen zu Validierung

Informationen & Wissenswertes

für Kunden von phames

Der Betreiber / Anwender des Medizinproduktes trägt die Verantwortung für die Aufbereitung, die eine Gefährdung des Patienten und des Personal verhindern soll.

Was heißt Validierung?

Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse, die benötigt werden, um zu beweisen, dass ein Verfahren ständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen (DIN EN ISO 17664).

Aus welchen Teilen besteht die Validierung ?

Sie besteht aus drei Teilen:

  • IQ: Installationsqualifikation
  • BQ: Betriebsqualifikation
  • LQ: Leistungsqualifikation

Installationsqualifikation (IQ):

Prüfung des Bestell- und Lieferumfangs. Bei vorhandenen Installationen erfolgt die Prüfung des Bestandes. Prüfung der Medienversorgung und Abgleich mit dem Installationsplan.

Betriebsqualifikation (BQ):

Die Betriebsqualifikation wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Geräte und die Medienversorgung mit den Spezifikationen der Hersteller und den Anforderungen der Normen übereinstimmen.

Leistungsqualifikation (LQ):

Die Leistungsqualifikation ist das Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät, so wie es installiert ist – und entsprechend den Betriebsabläufen – betrieben wird; dauerhaft in Übereinstimmung mit den vorbestimmten Kriterien arbeitet und dadurch Produkte erhalten werden, die Ihre Spezifikation erfüllen.

RDGs und RDG-Es nachDIN EN ISO 15883
Sterilisatoren nach DIN EN ISO 17665

Erneute Leistungsqualifikation (Revalidierung):

Vollständige oder teilweise Wiederholung der Prüfungen aus der Validierung, um die Zuverlässigkeit des Verfahrens zu bestätigen.

Öffentliche Empfehlungen

Empfehlungen für Medizinprodukte allgemein

Bereich Zahnheilkunde

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